Eine Reihe von klinischen Studien hat sich damit befasst, ob unterschiedliche CGM-Systeme, die gleichzeitig von demselben Menschen getragen werden, vergleichbare CGM-abgeleitete Metriken ergeben.[1-7] Zu erwarten wäre, dass zumindest im Schnitt gleiche Glukosewerte gemessen werden. Das Ergebnis lautet aber mehrheitlich „Nein“. Vielfach wurden systematische Unterschiede festgestellt, z. B. dass ein CGM-System im Schnitt über viele Probanden hinweg niedrigere Glukosewerte anzeigt als ein anderes (siehe Abbildung 1: Exemplarischer Tagesverlauf der von den Systemen angezeigten Glukosekonzentration. Abbildung 2: Schaubild der Applikationsstellen der CGM-Systeme. Vergleich der von den CGM-Systemen angezeigten Zeit in bestimmten Glukosekonzentrationsbereichen, gezeigt werden Mittelwerte über 24 Teilnehmer.). Die Folge davon ist, dass die TbR, die sich mit dem einen System ergibt, zu einer Therapieanpassung führen sollte, während das für die TbR, die sich mit dem anderen System ergibt, nicht der Fall ist.

Wenn also unterschiedliche CGM-Systeme den Glukosespiegel unterschiedlich messen, wie soll dann eine nicht nur ausreichende, sondern optimale Diabetestherapie erreicht werden?

Die WG-CGM hat verschiedene Faktoren identifiziert, die begünstigen, dass CGM-Systeme systematisch unterschiedlich messen,[8] und versucht, einheitliche Vorgaben für diese Faktoren zu definieren.

Ein wesentlicher Baustein betrifft die eigentliche Glukosemessung. CGM-Systeme messen Glukosekonzentrationen in der Gewebsflüssigkeit. Abhängig vom CGM-System entsteht bei der Glukosemessung ein Stromfluss oder Lichtsignal, das in eine Glukosekonzentration umgerechnet werden muss. Diesen Vorgang nennt man „Kalibration“. Leider kann Gewebsflüssigkeit derzeit nicht in solchen Mengen entnommen werden, sodass eine Messung der Gewebeglukosekonzentration, z. B. mit einer Labormethode, nicht möglich ist.

Daher weichen Hersteller für die Kalibration auf Venenblut oder Kapillarblut aus. CGM-Systeme, die von Hand kalibriert werden müssen, werden üblicherweise mit Kapillarblut kalibriert, weil die Anwender keinen Zugang zu Venenblut haben. Bei werkskalibrierten Systemen kann das anders sein. Allerdings unterscheiden sich die Glukosekonzentrationen in Venenblut und Kapillarblut (siehe Abbildung 3: Schemazeichnung des Unterhautfettgewebes. CGM-Systeme messen in der interstitiellen Flüssigkeit, während Bezugsmessungen im Kapillar- oder Venenblut erfolgen. Die Glukosekonzentrationen sind nicht gleich),[9] weshalb damit zu rechnen ist, dass verschieden kalibrierte CGM-Systeme unterschiedliche Werte anzeigen. Daher versucht die WG-CGM, den Blutprobentyp, der in klinischen Studien über die Messgenauigkeit von CGM-Systemen für Bezugsmessungen verwendet wird, zu vereinheitlichen. Schon jetzt fordert die WG-CGM, dass Hersteller offenlegen sollen, ob ihre CGM-Systeme Werte anzeigen, die eher ähnlich zur Kapillar- oder zur Venenblutglukosekonzentration liegen.

Ein anderer Aspekt ist die Art und Weise, wie die Messgenauigkeit von CGM-Systemen in Studien bestimmt wird. Solche Studien sind notwendig, damit CGM-Systeme eine Zulassung erhalten können.

Es ist bekannt, dass manche CGM-Systeme bei niedrigen oder hohen Glukosewerten besser messen können als andere CGM-Systeme. Mit ein wenig Geschick lässt sich eine Studie so durchführen, dass mehr Werte in Bereichen liegen, in denen das CGM-System gut misst, als in Bereichen, in denen das CGM-System nicht so gut misst.

Außerdem ist bekannt, dass CGM-Systeme bei schnellen Änderungen der Glukosekonzentration schlechter messen als wenn die Glukosewerte stabil sind.[10, 11] Manche Systeme sind dabei bei sinkenden Werten stärker betroffen als bei steigenden oder umgekehrt. Daher kann es passieren, dass unterschiedliche CGM-Systeme im selben Menschen verschieden gut messen. Dazu kommt, dass wenn schnelle Änderungen in einer Studie vermieden werden, ein besseres Ergebnis erzielt wird, als es der Anwender im Alltag vielleicht beobachtet. Die WG-CGM schlug daher ein Verfahren vor, das in klinischen Studien über die Messgenauigkeit von CGM-Systemen eingesetzt werden soll, und mit dem klinisch relevante Glukosekonzentrationen und -änderungsraten in ausreichendem Maß erzielt werden können.

Diese beiden Themenkomplexe sind nur ein Teil der Arbeit der WG-CGM, der exemplarisch deutlich machen soll, womit sich die Arbeitsgruppe beschäftigt und weshalb diese Arbeit wichtig ist.

Abschließend lässt sich also sagen, dass CGM-Systeme zwar für eine angemessene Diabetestherapie ausreichend gut messen. Trotzdem gibt es Unterschiede zwischen den CGM-Systemen, die sich auf die Therapie auswirken können, und die durch eine Standardisierung verringert werden können. Generell erhoffen wir uns durch eine Standardisierung eine bessere Vergleichbarkeit der auf dem Markt befindlichen Systeme, mehr Transparenz bei den Zulassungsverfahren für neue Systeme und damit verbunden eine erhöhte Sicherheit für die Menschen mit Diabetes, die auf genaue CGM-Systeme zur Steuerung ihrer Insulintherapie angewiesen sind.

Für Blutzuckermessgeräte gibt es beispielsweise so einen Standard, und seit seiner Einführung hat sich die Messqualität dieser Geräte deutlich verbessert. In der Norm ISO 15197 ist im Detail beschrieben, wie Blutzuckermessgeräte getestet werden sollen und welche Kriterien sie dabei erfüllen müssen.