Medical Writing

Medizinische und wissenschaftliche Kommunikation

Das Verfassen medizinischer und wissenschaftlicher Texte, seien es Studiendokumente oder Publikationen, ist ein wichtiger Bestandteil der Forschung und der Fachkommunikation. Alle unsere Medical Writer verfügen über Fachwissen im Bereich Diabetes und angrenzenden Themen.

Neben der Publikation eigener Forschungsergebnisse erfolgt auch Medical Writing im Auftrag Dritter. Seit einigen Jahren liegt eine weitere Kernkompetenz in der medizinisch-fachlichen Unterstützung klinischer Bewertungen von Medizinprodukten.

Publikationen

Bei der Publikationserstellung gehen wir nach einem vorab abgestimmten Konzept vor, führen Literaturrecherchen durch, bereiten die Texte, Grafiken und Tabellen vor und interpretieren und diskutieren die dargestellten Ergebnisse im Kontext der aktuellen Studienlage zum jeweiligen Thema. Dabei halten wir uns an die Good Publication Practice, die Empfehlungen des International Committee of Medial Journal Editors und die spezifischen Vorgaben des Zieljournals. Nach kritischem Review aller Autoren und Freigabe der Artikel übernehmen wir die Einreichung beim Zieljournal, die nachfolgende Kommunikation, sowie eventuelle Überarbeitungen nach dem Peer-Review-Prozess.

Neben Originalartikeln zu Studienergebnissen erstellen wir auch Review-Artikel, Kommentare oder weitere Arten von Artikeln. Gerne unterstützen wir auch bei der Publikation von Studienergebnissen, die nicht bei uns am Institut erhoben wurden.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Die Medical Device Regulation (MDR) fordert von den Herstellern für die CE-Kennzeichnung die Planung, Durchführung und Dokumentation einer klinischen Bewertung. Diese dient dem Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung (GSPRs) eines Medizinproduktes und zur Erstellung eines Nutzen-Risiko-Profils. Die Grundlage dafür bieten in klinischen Prüfungen erhobene Daten sowie Fachliteratur. Die Ergebnisse einer klinischen Bewertung werden in einem Bericht, dem Clinical Evaluation Report, zusammengestellt. Die Richtlinie MEDDEV 2.7/1 rev. 4 gilt hierfür als Goldstandard, der Inhalt und Aufbau einer klinischen Bewertung vorgibt. Wir unterstützen unsere Kunden bei der initialen klinischen Bewertung ihres Medizinproduktes, bei Bestandsprodukten zur Verlängerung des CE-Kennzeichens (nach MDCG 2020-6) sowie bei der klinischen Bewertung von Medizinischer Geräte-Software (MDSW) (nach MDCG 2020-1).

Auf Basis der technischen Dokumentation und aller vorliegenden klinischen Daten erstellen wir die für eine klinische Bewertung benötigten Dokumente:

  • Plan für die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Plan)
  • Plan für die Literatursuche (Literature Search Plan)
  • Bericht über die Literatursuche (Literature Search Report)
  • Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report)

Dazu führen wir die erforderlichen Literaturrecherchen, sowie die Analyse und Bewertung der Daten durch. Unsere Medical Writer erfüllen dabei die Anforderungen der MDR sowie der MEDDEV 2.7/1 rev. 4.

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