Studien

Studien im Institut

Wir führen klinische Prüfungen entsprechend den Vorschriften der EU-Verordnung (EU) 2017/745 MDR, (EU) 2017/746 IVDR und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) durch. Dabei achten wir auf die Einhaltung aller mitgeltenden nationalen und internationalen Gesetze und Verordnungen, ISO-Normen wie der DIN EN ISO 14155:2020 im Bereich Medizinprodukte oder der ISO 20916:2019-05 im Bereich In-vitro-Diagnostika. Wir halten uns an die Grundsätze der international Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Good Clinical Practice (GCP) sowie an die Empfehlungen des Weltärztebundes über die Ethischen Grundsätze für die Medizinische Forschung am Menschen (Deklaration von Helsinki).

Unsere Kernkompetenz liegt dabei in der Konzeption, Vorbereitung, Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen sowie in der Durchführung und Auswertung von ambulanten und stationären klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Unser Team aus hochqualifizierten und erfahrenen Projektleitern und Prüfärzten unterstützt zuverlässig seit mehr als 20 Jahren unsere Kunden bei sämtlichen studienbezogenen Aktivitäten von der Planung, Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien, über Auswertung der Ergebnisse und Berichterstellung, bis hin zur Publikation in internationalen Fachzeitschriften.

Die Entwicklung des Projektdesigns, die flexible Gestaltung sowie eventuelle Änderungen erfolgen in direkter Zusammenarbeit mit unseren Kunden.

Eine Vernetzung mit Schwerpunkt-Praxen und -Kliniken sowie unsere umfangreiche Probandendatenbank ermöglichen uns eine effiziente Studiendurchführung. Dabei sind wir uns der Verantwortung gegenüber unseren Studienteilnehmern stets bewusst und verlieren ihr Wohl nie aus den Augen.

Studientypen

­Wir führen klinische Prüfungen zu unterschiedlichen Fragestellungen in den Bereichen Diabetes mellitus, Diabetestherapie und Diabetestechnologie durch:

  • Studien mit kontinuierlichen Glukosemesssystemen (CGM-Systemen)

    CGM-Systeme sind Medizinprodukte zur kontinuierlichen Messung der Gewebeglukose bei Menschen mit Diabetes mellitus. Die Medizinproduktehersteller müssen unter anderem in klinischen Prüfungen am Menschen zeigen, dass ihre Produkte die für die Zweckbestimmung vorgesehene Leistung erbringen. Zusätzlich dürfen von ihnen keine Risiken oder Gefahren für die Anwender ausgehen, das heißt, die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit (gemäß Anhang I; MDR) müssen erfüllt und nachgewiesen werden.

     

    Wir führen seit vielen Jahren klinische Prüfungen zur Evaluierung von CGM-Systemen durch. Je nach Studienziel werden Daten ermittelt, die die Hersteller für den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des zu testenden Systems oder auch für dessen Algorithmus-Weiterentwicklung bzw. -optimierung nutzen. Das Studiendesign ist dabei abhängig vom Studienziel, einen Standard zur Testung gibt es aktuell noch nicht. Bei der Bewertung der Genauigkeit können wir auf verschiedene Vergleichsmethoden zurückgreifen. Außerdem haben wir bewährte Prozeduren aufgebaut, die es uns erlauben, einen großen Bereich von Glukosemesswerten abzudecken. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung mit CGM-Systemen und deren Prüfung zählen wir weltweit zu den Experten auf diesem Gebiet und stehen für eine wissenschaftlich valide, effiziente und qualitativ hochwertige Studiendurchführung.

     

  • Evaluierung von Blutglukosemesssystemen

    Wir sind von der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS / ILAC) akkreditiert und von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) anerkannt als Prüflaboratorium nach DIN EN ISO/IEC 17025 für Untersuchungen nach DIN EN ISO 15197.

    Diese umfasst:

    • Bewertung der Systemgenauigkeit (Kapitel 6.3)
    • Wiederholpräzision von Messungen (Kapitel 6.2.3)
    • Bewertung der Zwischenpräzision von Messungen (Kapitel 6.2.4)
    • Bewertung des gepackten Zellvolumens (Kapitel 6.4.3)
    • Prüfung auf Störeinflüsse (Kapitel 6.4.4)
      • Hinweis: Wir können auch weitere Störsubstanzen prüfen, die nicht in der ISO 15197 gelistet sind
    • Leistungsbewertung durch den Anwender (Kapitel 8)
    • Für alle diese Prüfungen können wir unseren Kunden Prüfzertifikate für die von uns getesteten Produkte ausstellen.
    • Hinweis: Aufgrund unserer Akkreditierung für Studien nach ISO 15197 können wir bei der Entwicklung oder dem Vertrieb von Blutglukosemesssystemen nicht beratend tätig werden.

    Gerne können wir Blutglukosemesssysteme auch außerhalb der Vorgaben von ISO 15197 testen. Sprechen Sie uns einfach an.

    Die Anforderungen an das Managementsystem in der DIN EN ISO/IEC 17025 stehen insgesamt in Übereinstimmung mit den Prinzipien der ISO 9001.

     

  • Studien mit nicht-invasiven Glukosemesssystemen

    Nicht-invasive Glukosemesssysteme stellen eine mögliche Alternative zu Blutzuckermesssystemen und CGM-Systemen dar, die ohne Hautverletzungen genutzt werden können. Die Medizinproduktehersteller müssen unter anderem in klinischen Prüfungen am Menschen zeigen, dass ihre Produkte die für die Zweckbestimmung vorgesehene Leistung erbringen. Zusätzlich dürfen von ihnen keine Risiken oder Gefahren für die Anwender ausgehen, das heißt, die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit (gemäß Anhang I; MDR) müssen erfüllt und nachgewiesen werden.

    Diese klinischen Prüfungen können ähnlich wie die zur Testung von CGM-Systemen durchgeführt werden, auch hier ist das Studiendesign abhängig vom Studienziel.

  • Evaluierung von In–vitro-Diagnostika

    Neben Blutzuckermesssystemen testen wir auch weitere In-vitro-Diagnostika rund um das Thema Diabetes mellitus, wie z. B. Systeme zur Messung des HbA1c.

  • Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

    Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Medizinprodukte, deren Hauptfunktion auf digitalen Technologien basiert, also beispielsweise Apps. DiGA, die im Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet sind, können von Ärzten verschrieben und entsprechend von den Krankenkassen erstattet werden. Zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist neben der CE-Kennzeichnung auch ein Nachweis des „positiven Versorgungseffektes“ notwendig.

    Dazu ist eine klinische Studie notwendig, die entweder den medizinischen Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur und Verfahrensverbesserungen belegt. Das Studiendesign ist abhängig von der Patientengruppe und der Indikation einer DiGA und die Studie muss ausdrücklich in Deutschland durchgeführt werden. Wir unterstützen unsere Kunden in der Planung und Durchführung ihrer DiGA-Studie, gerne auch in Verbindung mit einer klinischen Bewertung.

  • Studien mit Insulinpumpen

    Insulinpumpen sind ein technisches Hilfsmittel zur kontinuierlichen Infusion von Insulin. Im Gegensatz zu Insulinspritzen oder -pens werden sie, bzw. das Infusionsset, dauerhaft am Körper getragen. In klinischen Studien können wir verschiedene Aspekte, wie beispielsweise die Sicherheit und Verträglichkeit von Insulinpumpen beim Einsatz in Menschen testen.

Weitere Studien mit Medizinprodukten

Neben unserem Schwerpunkt Diabetes mellitus führen wir Studien mit weiteren Medizinprodukten durch, wie z. B.

  • Blutdruckmesssysteme
  • Pflaster (beispielsweise als Komponenten von CGM-Systemen oder Insulininfusionssets)
  • Blutabnahmesysteme und deren Zubehör
  • In-vitro-Diagnostika

In der Regel durchläuft ein Studienprojekt bei uns folgende Phasen:

  • Phase 1: Planung

    Phase 1: Planung

    Klinische Prüfungen sind notwendig, um die Leistungsfähigkeit und Sicherheit von Produkten am Menschen zu zeigen. Das Studiendesign und die Studienziele müssen für jedes Produkt individuell definiert werden und sind auch abhängig vom Entwicklungsstadium des zu prüfenden Produkts.

    Wir unterstützen Hersteller und Sponsoren bei der Entwicklung eines aussagekräftigen Prüfdesigns und der Planung der detaillierten Studienprozeduren. Auch kann unser Team aus erfahrenen Datenmanagern mit statistischer Expertise bei der Fallzahlplanung und der Definition geeigneter Endpunkte beraten, damit am Ende auch qualitativ hochwertige Daten zur Verfügung stehen.

    In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden werden so individuelle klinische Prüfpläne und darauf basierend die begleitenden Studiendokumente, die für eine erfolgreiche Genehmigung der Studien bei den Behörden notwendig sind, erstellt.

  • Phase 2: Einreichung und Genehmigung

    Phase 2: Einreichung und Genehmigung

    Je nach Studientyp und Rechtsgrundlage müssen klinische Prüfungen von einer Ethikkommission zustimmend bewertet und von der Bundesoberbehörde (BfArM) genehmigt werden. Die Einreichung der Studienunterlagen und das Einholen der Genehmigungen vor Studienbeginn liegen in der Verantwortung des Studiensponsors.

    Gerne übernehmen wir im Auftrag des Sponsors das Antragsverfahren bei Ethikkommission und Bundesoberbehörde. Wir unterstützen auf Wunsch auch bei der Erstellung der Antragsdokumente. Außerdem stehen wir den Sponsor beim Abschluss der Probandenversicherung bei Bedarf gerne zur Seite.

  • Phase 3: Registrierung in einem öffentlichen Studienregister

    Phase 3: Registrierung in einem öffentlichen Studienregister

    Anerkannte Studienregister (z. B. DRKS, ClinicalTrials.gov) erhöhen die Transparenz in der klinischen Forschung, da durch sie Studiendaten öffentlich zugänglich gemacht werden. Sie dienen als Informationsquelle für Patienten und unterstützen das Fachpublikum bei der Planung von klinischen Studien.

    Wir können die Registrierung der Studie und die regelmäßigen Updates des Inhaltes in einem geeigneten Register übernehmen.

  • Phase 4: Rekrutierung

    Phase 4: Rekrutierung

    All unsere Studienteilnehmer bzw. potentiell geeignete und an Studien interessierte Personen sind in unserer umfangreichen Probandendatenbank elektronisch erfasst. Wir sind daher in der Lage, je nach Fragestellung eine zügige Rekrutierung von erwachsenen Menschen mit Diabetes Typ 1 und Typ 2 sowie gesunden Personen zu ermöglichen. Eine gute persönliche Beziehung zu unseren Probanden ist für eine erfolgreiche Rekrutierung und Studiendurchführung unentbehrlich. Viele Probanden begleiten uns daher schon über viele Jahre.

  • Phase 5: Studiendurchführung

    Phase 5: Studiendurchführung

    Die Durchführung erfolgt individuell nach dem jeweiligen klinischen Prüfplan. Unser Team und unsere Ausstattung sind bestens für eine sorgfältige und effiziente Studiendurchführung vorbereitet. Sollte es sich um eine multizentrische Studie handeln, können wir sowohl als Prüfzentrum fungieren, als auch als koordinierende Stelle die Organisation und Betreuung aller beteiligten Prüfzentren übernehmen.

  • Phase 6: Monitoring

    Phase 6: Monitoring

    Kontinuierliches Monitoring ist ein unverzichtbares Instrument zur Qualitätssicherung einer klinischen Studie. Regelmäßige Besuche eines Monitors im Studienzentrum sowie telefonischer und schriftlicher Kontakt mit dem Studienpersonal vor Ort werden sichergestellt, um zu gewährleisten, dass die Studie gemäß Prüfplan und GCP durchgeführt wird.

    Unsere Monitore haben auch Erfahrung in der Betreuung von multizentrischen Studien.

  • Phase 7: Datenmanagement und statistische Auswertung

    Phase 7: Datenmanagement und statistische Auswertung

    Ausgehend von den Anforderungen des jeweiligen Projekts werden Formblätter und case report forms (CRFs) in Papierform und / oder elektronischer Form (eCRFs) zur Erfassung der Daten angelegt, in denen alle erforderlichen Daten eingetragen werden. Die Erstellung des entsprechenden Formblattsatzes kann vollständig von uns übernommen werden.

    Das Datenmanagement stellt die Nachvollziehbarkeit der erhobenen Daten sicher. Alle auswertungsrelevanten Daten werden in pseudonymisierter Form weitergegeben.

    Anschließend erfolgen die Aufbereitung und Analyse der erfassten Daten anhand der im Prüfplan beschriebenen Endpunkte. Dies kann bei uns im Haus durch unsere Wissenschaftler erfolgen. Entsteht der Bedarf an über den Prüfplan hinausgehenden Auswertungen, z. B. aufgrund unerwarteter Studienergebnisse, können wir auch weitere Analysen durchführen.

  • Phase 8: Bericht

    Phase 8: Bericht

    Nach Abschluss der Studiendurchführung und -auswertung werden alle Ergebnisse in einem klinischen Prüfbericht zusammengestellt. Dabei orientieren wir uns an Anhang D der ISO 14155, ISO 20916, sowie der MDR und IVDR. Zusätzlich erstellen wir eine Zusammenfassung in leicht verständlicher Sprache.

  • Phase 9: Publikation

    Phase 9: Publikation

    Die Deklaration von Helsinki fordert, die Ergebnisse von Studien an Menschen öffentlich zu machen. Neben der Veröffentlichung in einem Studienregister können die Ergebnisse in einer Fachzeitschrift publiziert werden. Dabei unterlaufen sie i. d. R. einen wissenschaftlichen Begutachtungsprozess (Peer Review). Unser Team aus erfahrenen Medical Writern kann die Publikationserstellung und -einreichung nach den zutreffenden Richtlinien übernehmen.

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