Testungen ohne Einsatz am Menschen

Neben klinischen Prüfungen gehören zur Entwicklung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) auch verschiedene Testungen ohne Einsatz am Menschen.

Wir bieten beispielsweise die folgenden Testungen an:

Usability - Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1

Jedes Medizinprodukt muss laut MDR im Rahmen der Konformitätsbewertung einer Gebrauchstauglichkeitsprüfung unterzogen werden. Spezielle Anforderungen hierbei definiert die Norm IEC 62366-1. Ebenso ist es für IVDs laut IVDR Pflicht, für die Zulassung eine Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1 nachzuweisen.

Hierbei setzen potentielle Anwender das Medizinprodukt in verschiedenen Szenarien unter Beobachtung ein und es wird bewertet, inwiefern die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit erfüllt werden.

Auf Basis der technischen Dokumentation entwickeln wir Testprotokolle, rekrutieren Teilnehmer und führen die entsprechende Usability-Studie mitsamt der Auswertung und Berichterstellung bei uns vor Ort durch. Es können formative und summative Evaluierungen von Medizinprodukten und IVDs durchgeführt werden. Unser Team steht Ihnen auch für weitere Fragestellungen rund um die Benutzerfreundlichkeit Ihres Produktes zu Verfügung.

Nehmen Sie für Ihr Usability-Projekt gerne Kontakt mit uns auf
In-vitro-Insulinpumpentests nach IEC 60601-2-24

Die Abgabegenauigkeit von Insulinpumpen nach IEC 60601-2-24 wird in-vitro getestet. Wir sind dafür mit Analysenwaagen mit entsprechender Software und den notwendigen Apparaturen zum Versuchsaufbau ausgestattet.

Nehmen Sie für Ihr Projekt gerne Kontakt mit uns auf

Zu unseren Publikationen

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