Im Sommer 2024 haben wir aus eigenem Interesse und großenteils selbstfinanziert eine CGM-Studie durchgeführt. In der Studie wurden die aktuellen Systeme Dexcom G7 und FreeStyle Libre 3 sowie das neue System von Medtronic namens Simplera parallel auf ihre Performance getestet. Die Hauptfrage war dabei wie gut die einzelnen Systeme mit verschiedenen Vergleichsmethoden übereinstimmen. Außerdem wollten wir auch untersuchen, wie gut eine von uns vorgeschlagene Studienprozedur in der Praxis umsetzbar ist. Das Besondere an dieser Prozedur ist, dass die CGM-Systeme unter wesentlichen klinisch relevanten Bedingungen, inklusive sich schnell ändernden Glukosewerten, getestet werden, und damit das reale Leben von Menschen mit Typ-1-Diabetes widergespiegelt wird. Genau diese Konditionen stellen jedoch oftmals eine Herausforderung für die Genauigkeit von CGM-Systemen dar. Weiterhin hat uns die Studie die Möglichkeit geboten, verschiedene Parameter die Auskunft über die Therapieeinstellung geben, wie die Zeit im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dl, zwischen den CGM-Systemen zu vergleichen.
An der Studie nahmen 24 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes teil und trugen 15 Tage lang je einen Sensor der drei Systeme parallel (Abbildung 1). Aufgrund der unterschiedlichen Sensorlaufzeiten (Libre 3: 14 Tage, Dexcom G7: 10 Tage und Medtronic Simplera 7 Tage) wurden die Sensoren von Dexcom und Medtronic während der Studie einmal gewechselt. Zur Erfassung von Vergleichsmessungen wurden die Teilnehmer an drei Tagen (Tag 2, 5 und 15) zu uns ans Institut für einen mehrstündigen Aufenthalt eingeladen. Hier wurden über einen Zeitraum von sieben Stunden alle 15 Minuten Blutzuckermessungen mit Kapillarblut und Venenblut an unterschiedlichen Messgeräten durchgeführt. Währenddessen wurde mit den Studienteilnehmern eine sogenannte Glukoseauslenkung durchgeführt. Dazu wurden sie gebeten ein Frühstück mit einem hohen Anteil an Kohlenhydraten zu essen und das dazu gehörige Mahlzeiteninsulin erst etwas verspätet abzugeben. Dies führt dazu, dass der Blutzucker schnell über Werte von 300 mg/dl ansteigt, jedoch danach auch wieder relativ schnell abfällt und sogar eine kurze Unterzuckung ausgelöst wird (Abbildung 2). Dadurch können wir die CGM-Systeme bei hohen und niedrigen Werten, sowie bei schnellen Änderungsraten testen. Die restlichen Studientage verbrachten die Teilnehmer zu Hause und gingen ihrem gewohnten Alltag nach.
Wir konnten zeigen, dass die neu vorgeschlagene Testprozedur prinzipiell durchführbar und sicher für die Studienteilnehmer ist. Alle klinisch relevanten Bedingungen konnten ausreichend gut am Prüfzentrum abgebildet werden, sodass die angestrebte Verteilung der Blutzuckerwerte erreicht werden konnte.
Die CGM-Systeme Libre 3 und Dexcom G7 zeigten eine ähnliche Performance, während Medtronic Simplera mehr von den Vergleichsmethoden abwich. Es zeigte systematisch niedrigere Werte an, wodurch beispielsweise die schnellen Blutzuckeranstiege nicht entsprechend abgebildet wurden. Generell war die resultierende Messgenauigkeit der Systeme jedoch abhängig davon mit welcher Messmethode sie verglichen wurden (Abbildung 3). Dies verdeutlicht einmal mehr, dass es dringend erforderlich ist, die Testverfahren für CGM-Systeme soweit möglich zu vereinheitlichen, um die Qualität einzelner Systeme besser beurteilen zu können. Dieses Ziel verfolgt unser Institut schon seit mehreren Jahren im Rahmen seiner Tätigkeiten in der Arbeitsgruppe CGM der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) die von 2019 bis 2024 von Dr. Freckmann und seit 2025 von Dr. Pleus aus dem IfDT geleitet wird.
Beim Vergleich der Therapieparameter zeigten sich ebenfalls Unterschiede zwischen Libre 3 und Dexcom G7 auf der einen, und Medtronic Simplera auf der anderen Seite (Abbildung 4). Hier ist insbesondere die Zeit im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dl hervorzuheben, bei der im Mittel Unterschiede von ca. 8% zu sehen waren. Dies bedeutet, dass das Medtronic Simplera eine ca. zwei Stunden längere Zeit im Zielbereich pro Tag anzeigte und dadurch die Qualität der Glukoseeinstellung deutlich besser erschien. Eine einheitliche Vergleichsmessprozedur aller Hersteller könnte hier deutliche Verbesserungen bringen was ein weiterer wichtiger Grund für eine Standardisierung ist.
Herzlichen Dank an alle, die an dieser Studie teilgenommen haben!
Detaillierte Informationen zu unserer Studie gibt es in den Volltextpublikationen in internationalen Fachzeitschriften.
Zur Verbesserung der Lesefreundlichkeit unserer Webseite verwenden wir das generische Maskulinum. Im Sinne der Gleichbehandlung möchten wir darauf hinweisen, dass sich die Inhalte unserer Webseite an alle Geschlechter richten und keinerlei Wertung enthalten.
